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作者：童正军 |
中国医药行业正处于一个快速上升的阶段，相关数据显示，自2004年以来，中国医药行业总投资已超过11.5亿美元，占到医疗健康产业总投资的51％，随着中国医改新方案的实施，中国医药产业必将迎来一场全新的变革，整个行业迎来了新的机遇。随着全球金融危机的爆发，国际医药产业可谓风云变幻，纷繁复杂。面对前所未有的挑战，众多跨国医药巨头越来越多的将重心向市场巨大的中国转移，也同时带来了新的技术，新的变革和新的挑战。
新的挑战包括：
——提高生产过程可视化，对生产各环节的进行准确的监视和控制
——新的法规和行业召回制度的实施，对生产过程中从原料药到成品药的谱系和批次流转的追踪
——如何对各台套独立的生产设备进行整合，消除信息孤岛
——提高产品的质量稳定性
——提高生产设备的效率
——对水、电、气等能源的消耗的管理与优化
系统架构与信息流
用于构建生产管理信息化的平台软件覆盖的范围包括从原料药到成品药的全过程，还包括对动力机修设备管理、化验室管理、动力能源的管理与优化等。实施的解决方案包括生产的监控，严格而灵活的符合S88标准的批次执行，实时历史的生产过程数据中心，以MES为核心的生产过程管理与分析，化验室管理，产品及配方的版本管理等。
GE Proficy 软件平台以模块化的方式构建系统，各功能模型灵活配置，可根据生产监控和信息化的规划灵活的分步实施。而对于由于不同设备提供商所带来的不同控制系统，Proficy 通过其广泛的数据驱动能力，以其开放的系统架构，通过对应于不同系统的开放协议，采集并存储各系统的生产，管理与分析数据，对生产设备和控制系统实现无缝的系统整合，构建完整的厂级生产信息平台。系统架构如下图所示：
系统软件解决方案与实施
1. 实时生产数据采集：
采用Proficy HMI/SCADA-iFIX 作为数据采集的前端接口软件，通过其丰富的驱动程序建立与生产现场各控制系统DCS、PLC之间的连接，采集第一手的生产数据，其实时过程数据库将提供给实时监控画面提供数据，同时将作为厂级实时历史数据库的数据源。
2. 符合S88.01的严格批次执行：
采用Proficy Batch 作为批次执行的平台，通过健全的Batch方法论加强批次和过程控制间的结合，构建柔性化的生产线。可以增加不同批次生产的一致性，提高质量稳定性，降低操作成本，提高对生产计划的执行能力和可预见性，而且可以增加不同产品生产的灵活性，缩短新产品的试制和调试时间。
3. 过程数据仓库：
采用Proficy Hitorian 作为实时历史数据库平台，通过在用作前端数据采集工具的 HMI/SCADA 上安装数据采集器 iFIX Collector，将分散在各生产控制系统的生产数据送到 Proficy Historian 中形成集中的实时历史数据库平台。该数据库具有数据采集数度快，数据存储压缩比例高，数据访问及回取效率高，厂级生产数据方便的集中管理等特点。厂级实时历史数据库平台是实现生产管理，跟踪，分析与应用的基础。
4. 工厂生产过程管理与分析系统：
采用 Proficy Plant Applications 和 WorkFlow 作为构建制造执行系统（MES）的软件解决方案，该系统构建在实时历史数据库平台之上，通过其丰富的应用功能模块，对生产数据进行挖掘、分析与管理，形成包括生产管理，生产与谱系跟踪，质量管理，效率分析，批次管理等不同MES的应用：
——通过工作流体系完成GMP认证设计的平台架构，保证工厂始终以符合当地和国家的环境健康安全的标准良性化运行
——符合S88.01的电子批次记录EBR提供完整的过程信息
——提高工厂效率和生产管理水平的整体设备效率（OEE）解决方案
——控制制药流程机制的过程分析技术（PAT）
——从原料到成品药的生产追踪与反追踪系统实现完整的过程追溯
——符合FDA 21CFR Part11的软件体系，安全认证与电子签名技术
Proficy Plant Applications 提供系统建模及组态开发的工具，用于构建基于S95标准的虚拟数字工厂――工厂模型。该工厂模型反应生产现场的生产资源，包括生产车间，生产线，生产单元，生产参数，质量参数，过程参数等。而实际的生产的过程则在工厂模型的基础上构建多种事件模型，包括生产事件模型，生产跟踪模型，停线管理模型等。通过生产现场数据（来自Proficy Historian）对相应事件模型的触发构建一整套反应生产实际的虚拟运行机制，将生产现场的每一个细节通过该数字工厂进行展现，从而实现生产的监控与追踪，生产历史的回溯。
5. 实时信息门户：
通过Proficy Realtime Information Portal 提供对多种数据源对象的访问，从而提供多种维度的生产信息监控与分析，并以图形化的方式进行WEB发布与查询。
——通过实时数据连接器直接连接到前端的生产数据采集工具软件 HMI/SCADA――iFIX 后台的实时数据库，直接获取生产现场实时数据，从而实现对生产过程的实时监视，并以图形化的方式在WEB上发布。
——通过历史数据库连接器连接到实时历史数据库 Proficy Historian上，以获取相关参数的实时或历史数据，提供实时或历史数据曲线的分析，并在WEB上发布。
——通过关系型数据连接器连接到Proficy Plant Applications 后台数据库，进行报警记录查询，KPI查询，生产追踪与报表查询等，并在WEB上发布。
结论
通过生产过程管理信息系统的实施，引入更加先进的生产管理模式，对生产与供应链的每一个环节进行跟踪与分析，找出问题的关键点并加以改进，提高产品安全性，质量一致性和改善系统的运行效率成为实现生产管理水平的突破口增强企业竞争力，从而在不断扩大规模化生产的同时，远离药品安全问题的困扰和缓解成本上升的压力。
GE Fanuc Proficy 软件平台凭借其卓越的性能，致力于复制国外成功的实施经验，为中国制药与生命科学行业提供完善的生产信息化解决方案。
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